Información sobre el fármaco
- Nombre de la marca: Tenofovir
- Ingrediente activo: Fumarato de tenofovir disoproxilo
- Fabricante: Gilead Sciences, Inc.
Principio activo: fumarato de tenofovir disoproxilo
El fumarato de tenofovir disoproxilo es un profármaco del tenofovir, un análogo de nucleótido con actividad antiviral contra el VIH-1 y el virus de la hepatitis B. Tras su administración oral, el fumarato de tenofovir disoproxilo se transforma en tenofovir, que penetra en las células y se fosforila para formar el metabolito activo difosfato de tenofovir. Este metabolito compite con el trifosfato de desoxiadenosina presente de forma natural para incorporarse al ADN vírico. Una vez incorporado, provoca la terminación prematura de la cadena de ADN e inhibe la síntesis posterior de ADN vírico, reduciendo así la capacidad del VIH y del VHB para replicarse.
El efecto antiviral depende del mantenimiento de concentraciones intracelulares adecuadas de difosfato de tenofovir, por lo que la administración constante es importante para que el tratamiento sea eficaz. Tenofovir se elimina principalmente por vía renal mediante filtración glomerular y secreción tubular activa, por lo que la función renal constituye un factor importante antes y durante el tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal, la exposición al tenofovir puede aumentar y puede ser necesario ajustar el intervalo entre las dosis. El fumarato de tenofovir disoproxilo también puede afectar a la densidad mineral ósea de algunos pacientes, especialmente durante tratamientos prolongados o en personas con osteoporosis, fracturas previas, disfunción tubular renal u otros factores de riesgo de enfermedad ósea.
Indicaciones de uso
Tenofovir se utiliza para:
- El tratamiento de la infección por el VIH-1 como parte de un tratamiento antirretroviral combinado con otros medicamentos adecuados.
- La supresión de la replicación del VIH y la reducción de la carga viral en las personas que viven con el VIH.
- El mantenimiento y la recuperación de la función del sistema inmunitario cuando se incluye en una pauta eficaz de tratamiento del VIH.
- El tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en pacientes adultos y pediátricos adecuados.
- La supresión de la replicación del VHB y la reducción del daño hepático continuado relacionado con el virus.
Para la infección por el VIH-1, Tenofovir debe utilizarse como parte de una pauta antirretroviral adecuada con varios medicamentos y no como único medicamento contra el VIH. La pauta completa se selecciona teniendo en cuenta los tratamientos anteriores, el perfil de resistencia, la función renal, las enfermedades concomitantes y los demás medicamentos utilizados. En la hepatitis B crónica, la duración del tratamiento depende de la respuesta virológica, la función hepática, el estadio de la enfermedad hepática, los tratamientos anteriores y los factores clínicos individuales. Los pacientes con infección simultánea por el VIH y el VHB requieren una atención especial, ya que el tratamiento debe proporcionar una pauta eficaz contra el VIH y, al mismo tiempo, mantener una actividad adecuada contra la hepatitis B.
El fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg utilizado como único principio activo no debe confundirse con las combinaciones a dosis fijas que contienen tenofovir junto con otra sustancia antirretroviral. Las pautas orales estándar de profilaxis preexposición al VIH (PrEP) utilizan generalmente fumarato de tenofovir disoproxilo junto con emtricitabina, en lugar de Tenofovir 300 mg como único principio activo.
Pautas de tratamiento y posología
La dosis habitual para adultos y pacientes con un peso mínimo de 35 kg es de fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg una vez al día. Para el tratamiento del VIH-1, se toma un comprimido de 300 mg una vez al día como parte de una pauta antirretroviral combinada completa. Para la hepatitis B crónica, la dosis habitual en adultos también es de 300 mg una vez al día. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tomarse preferiblemente aproximadamente a la misma hora todos los días para mantener una actividad antiviral constante y favorecer el cumplimiento del tratamiento. El tratamiento del VIH suele ser de larga duración, mientras que la duración del tratamiento de la hepatitis B crónica se determina individualmente en función de la respuesta virológica, el estado del hígado y otros factores clínicos.
Debe evaluarse la función renal antes de iniciar el tratamiento y controlarse durante este, ya que el tenofovir se elimina principalmente por vía renal. En adultos con un aclaramiento de creatinina igual o superior a 50 ml/min, generalmente puede utilizarse la pauta habitual de 300 mg una vez al día. En pacientes con función renal reducida, puede ser necesario ampliar el intervalo entre las dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave o que reciben hemodiálisis necesitan una pauta de administración individualizada. Los pacientes nunca deben aumentar la dosis, tomar comprimidos adicionales, cambiar el intervalo entre las dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar al médico, especialmente cuando Tenofovir se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, ya que una interrupción brusca puede ir seguida de un empeoramiento considerable de la hepatitis.
Recomendaciones de uso
Tome Tenofovir exactamente como se lo hayan prescrito y aproximadamente a la misma hora todos los días. La administración constante es importante porque la omisión de dosis puede permitir que aumente la replicación vírica y, durante el tratamiento del VIH, puede contribuir al desarrollo de resistencias. Por lo general, el comprimido puede tomarse con o sin alimentos. A los pacientes que presenten náuseas o molestias estomacales puede resultarles más fácil tomar el medicamento con una comida. Mantenga una hidratación adecuada, salvo que un profesional sanitario le haya recomendado restringir la ingesta de líquidos debido a otra enfermedad, y acuda a todas las citas programadas para evaluar la respuesta antiviral, la función renal, la función hepática y otros parámetros analíticos pertinentes.
Cuando Tenofovir se prescribe para la infección por el VIH-1, todos los demás medicamentos antirretrovirales de la pauta de tratamiento también deben tomarse exactamente según las indicaciones. Tenofovir no debe utilizarse solo como tratamiento completo contra el VIH. Antes de iniciar el tratamiento, informe al profesional sanitario responsable de todos los medicamentos con receta y sin receta, vitaminas, complementos y productos a base de plantas que utilice. Los pacientes que reciben Tenofovir para la hepatitis B crónica no deben interrumpir el tratamiento simplemente porque se encuentren bien o porque mejoren los resultados de sus análisis, ya que la replicación del VHB puede volver a aumentar tras la interrupción y puede producirse una exacerbación considerable de la hepatitis.
Olvido de una dosis
Si olvida una dosis de Tenofovir, tómela en cuanto lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis programada. Si falta poco para la siguiente dosis, omita el comprimido olvidado y continúe con la pauta de administración habitual. No tome dos comprimidos al mismo tiempo ni una dosis adicional para compensar un comprimido olvidado. El olvido repetido de dosis puede reducir la eficacia antiviral y, durante el tratamiento del VIH, puede contribuir al desarrollo de resistencias. Los pacientes que olviden con frecuencia tomar su medicamento deben consultar con un profesional sanitario las estrategias que pueden ayudarles a cumplir el tratamiento.
Precauciones
Antes de empezar a tomar Tenofovir, informe a su profesional sanitario si padece una enfermedad renal, disminución de la función renal, osteoporosis, fracturas óseas previas, enfermedad hepática, hepatitis B crónica o infección por el VIH, así como de todos los medicamentos que utilice actualmente. El fumarato de tenofovir disoproxilo puede causar insuficiencia renal de nueva aparición o empeorar una insuficiencia existente, incluido un aumento de la creatinina sérica, disfunción tubular renal proximal y, en casos raros, síndrome de Fanconi. Por tanto, debe evaluarse la función renal antes de iniciar el tratamiento y controlarse durante este. Los pacientes con enfermedad renal crónica también pueden necesitar controles del fósforo sérico. Los medicamentos que pueden dañar los riñones, especialmente los antiinflamatorios no esteroideos administrados en dosis altas o de forma repetida y otros fármacos nefrotóxicos, deben utilizarse con precaución porque pueden aumentar el riesgo de complicaciones renales.
El fumarato de tenofovir disoproxilo puede reducir la densidad mineral ósea. El dolor óseo persistente, las fracturas, el dolor en las extremidades o la debilidad muscular sin causa aparente deben ser objeto de evaluación médica, especialmente cuando también se sospeche una disfunción tubular renal. Antes de iniciar Tenofovir para tratar la hepatitis B crónica, debe evaluarse el estado serológico respecto al VIH, ya que Tenofovir por sí solo no constituye una pauta de tratamiento adecuada para una persona con infección por el VIH-1. Los pacientes con infección simultánea por el VIH y el VHB solo deben recibir Tenofovir como parte de una pauta antirretroviral combinada adecuada. Tras la interrupción del tratamiento pueden producirse exacerbaciones graves de la hepatitis B, por lo que puede ser necesario controlar la función hepática y otros parámetros analíticos adecuados durante varios meses después de suspender el tratamiento.
Uso durante el embarazo
Existe una amplia experiencia clínica con el fumarato de tenofovir disoproxilo en el tratamiento antirretroviral, incluido su uso durante el embarazo. En las personas embarazadas que viven con el VIH, mantener una pauta antirretroviral eficaz es importante para la salud materna y para reducir el riesgo de transmisión del VIH al bebé. La pauta de tratamiento completa debe ser revisada por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del VIH. En el caso de la hepatitis B crónica, la decisión de iniciar o continuar el tratamiento con Tenofovir durante el embarazo depende de la enfermedad hepática materna, la carga viral del VHB, los antecedentes de tratamiento y el posible riesgo de transmisión al bebé.
Las pacientes que estén embarazadas, planeen quedarse embarazadas o crean que podrían estarlo deben informar a su profesional sanitario y no deben interrumpir el tratamiento sin asesoramiento médico. Las recomendaciones relativas a la lactancia materna dependen del estado serológico respecto al VIH, el motivo del tratamiento, la supresión vírica materna, las guías clínicas locales y las circunstancias individuales, por lo que esta decisión debe consultarse con un profesional sanitario adecuado.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tenofovir puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentan. Entre las reacciones frecuentes pueden incluirse náuseas, diarrea, vómitos, molestias abdominales, flatulencia, dolor de cabeza, mareo, cansancio, debilidad y erupción cutánea. Algunos síntomas gastrointestinales son más evidentes durante la primera parte del tratamiento y pueden volverse menos intensos a medida que el organismo se adapta. Los análisis también pueden mostrar cambios que el paciente no percibe de forma inmediata, por lo que los controles periódicos siguen siendo importantes durante el tratamiento a largo plazo.
- Efectos adversos frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, molestias abdominales, flatulencia, dolor de cabeza, mareo, cansancio, debilidad y erupción cutánea.
- Efectos relacionados con los riñones: aumento de la creatinina sérica, disminución de la función renal, disfunción tubular renal proximal o, en casos raros, síndrome de Fanconi.
- Efectos relacionados con los huesos: disminución de la densidad mineral ósea, dolor óseo, debilidad muscular o mayor susceptibilidad a las fracturas en pacientes con factores de riesgo adicionales.
- Riesgos relacionados con el hígado: empeoramiento de la hepatitis B después de interrumpir Tenofovir en pacientes con infección crónica por el VHB.
- Síntomas graves que requieren evaluación médica: disminución notable de la cantidad de orina, hinchazón, vómitos persistentes, dolor óseo intenso o persistente, debilidad muscular sin causa aparente, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta o una reacción cutánea grave.
Cualquier síntoma grave, persistente o inusual debe consultarse con un profesional sanitario. Algunos efectos adversos clínicamente importantes, en particular las alteraciones renales, pueden detectarse primero mediante controles analíticos y no a través de los síntomas, por lo que no deben omitirse los análisis de sangre y orina programados.
Fumarato de tenofovir disoproxilo: interacción con otros medicamentos
Tenofovir puede interaccionar con medicamentos que afectan a la función renal o que se eliminan mediante vías renales similares. El uso simultáneo o reciente de medicamentos nefrotóxicos puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Entre los ejemplos se incluyen determinados antibióticos aminoglucósidos y los antiinflamatorios no esteroideos administrados en dosis altas o de forma repetida. Los medicamentos que compiten por la secreción tubular activa también pueden afectar a la concentración de tenofovir o del otro medicamento. Los pacientes con factores de riesgo renal previos pueden necesitar controles más frecuentes cuando no sea posible evitar estas combinaciones.
Por lo general, Tenofovir no debe utilizarse junto con otro medicamento que ya contenga fumarato de tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otra formulación destinada a aportar el mismo componente antiviral, salvo que la combinación haya sido prescrita específicamente. La administración conjunta con didanosina puede aumentar la exposición a la didanosina y el riesgo de reacciones adversas asociadas. Determinadas pautas antirretrovirales potenciadas y algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C pueden aumentar la exposición al tenofovir, lo que puede incrementar la necesidad de controlar la función renal y los efectos adversos. Antes de iniciar o modificar el tratamiento, facilite siempre al profesional sanitario una lista completa de los medicamentos, complementos y productos a base de plantas que utilice.
Análogos & genéricos
Mismo principio activo (fumarato de tenofovir disoproxilo — ejemplos internacionales)
- Tenvir 300 mg— comprimidos que contienen fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg, utilizados en el tratamiento antiviral de la infección por el VIH-1 y la hepatitis B crónica
- Viread 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxilo utilizados para el tratamiento del VIH-1 y la hepatitis B crónica
- Tenohep 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxilo utilizados como parte del tratamiento antirretroviral y para la hepatitis B crónica
- Tenof 300 mg — formulación oral de fumarato de tenofovir disoproxilo para el tratamiento antiviral a largo plazo
- Tenfoclear 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxilo utilizados en el tratamiento del VIH y la hepatitis B según las indicaciones clínicas
Análogos farmacológicos (principio activo diferente, misma finalidad terapéutica)
- Tenofovir alafenamida — profármaco del tenofovir utilizado en el tratamiento del VIH y la hepatitis B crónica, generalmente en dosis inferiores a las del fumarato de tenofovir disoproxilo
- Entecavir — análogo de nucleósido utilizado para el tratamiento a largo plazo de la hepatitis B crónica
- Lamivudina — análogo de nucleósido utilizado en el tratamiento antirretroviral combinado contra el VIH y en determinadas pautas de tratamiento de la hepatitis B
- Emtricitabina + fumarato de tenofovir disoproxilo — combinación antiviral a dosis fijas utilizada para el tratamiento del VIH y la profilaxis preexposición oral (PrEP)
- Emtricitabina + tenofovir alafenamida — combinación antirretroviral a dosis fijas utilizada en determinadas pautas de tratamiento y prevención del VIH
(La elección del tratamiento depende de la indicación, el estado respecto al VIH o al VHB, la función renal, el perfil de resistencia, los tratamientos antivirales anteriores, los medicamentos concomitantes y la evaluación médica).
Conservación
Conserve Tenofovir a temperatura ambiente controlada de acuerdo con las instrucciones suministradas con el medicamento y proteja los comprimidos del calor excesivo y la humedad. Mantenga los comprimidos en su envase original con la tapa bien cerrada y evite la exposición prolongada a la luz solar directa o a condiciones de humedad. No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase y mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Las variaciones de temperatura específicamente permitidas pueden diferir entre las presentaciones comercializadas, por lo que siempre deben seguirse las instrucciones de conservación impresas en el envase.
Experiencia del paciente – Qué puede esperar
Tenofovir no suele producir una sensación física inmediata que indique si el tratamiento está funcionando. En el tratamiento del VIH-1, la eficacia se evalúa principalmente mediante el control de la carga viral del VIH y, cuando corresponda, del estado inmunitario. Cuando Tenofovir se incluye en una pauta antirretroviral plenamente eficaz y se toma de forma constante, la replicación vírica debe disminuir progresivamente y puede alcanzarse una supresión vírica sostenida. Los cambios en la función inmunitaria se producen gradualmente, y encontrarse bien no significa que pueda interrumpirse el tratamiento. Algunos pacientes experimentan náuseas, molestias gastrointestinales, dolor de cabeza, mareo o cansancio transitorios al iniciar el tratamiento, mientras que otros presentan pocos síntomas relacionados con el tratamiento o ninguno.
En la hepatitis B crónica, la respuesta al tratamiento se evalúa mediante los niveles de ADN del VHB, las enzimas hepáticas y otros parámetros clínicos y analíticos, y no a través de cambios inmediatos en cómo se siente el paciente. La supresión de la replicación del VHB puede reducir el daño hepático continuado, pero sigue siendo necesario realizar un seguimiento periódico para evaluar la respuesta y determinar durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Durante el tratamiento a largo plazo, también puede ser necesario controlar la función renal y, en determinados pacientes, la salud ósea. Tenofovir controla la replicación vírica, pero no elimina el VIH del organismo, y los pacientes deben continuar el tratamiento durante el tiempo que recomiende su profesional sanitario.
Preguntas frecuentes
¿Qué contiene Tenofovir?
Tenofovir contiene fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg, un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa con actividad contra el VIH-1 y el virus de la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza Tenofovir?
Tenofovir se utiliza como parte de un tratamiento antirretroviral combinado para la infección por el VIH-1 y para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
¿Con qué frecuencia se toma Tenofovir?
La dosis habitual en adultos es de 300 mg una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar un intervalo de administración más prolongado, determinado por un profesional sanitario.
¿Puede tomarse Tenofovir solo para tratar el VIH?
No. Tenofovir es uno de los componentes del tratamiento contra el VIH y debe combinarse con otros medicamentos antirretrovirales adecuados.
¿Puede tomarse Tenofovir con alimentos?
Sí. Por lo general, el fumarato de tenofovir disoproxilo 300 mg puede tomarse con o sin alimentos. Tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días puede ayudar a mantener una rutina de tratamiento constante.
¿Se utiliza Tenofovir 300 mg solo para prevenir el VIH?
Las pautas estándar de profilaxis preexposición oral suelen combinar fumarato de tenofovir disoproxilo con otro medicamento antirretroviral, como la emtricitabina. No debe darse por supuesto que Tenofovir 300 mg, que contiene un único principio activo, sea equivalente a estas combinaciones a dosis fijas para la PrEP.
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